IRB-tarkastus ja hyväksyntä vaaditaan projekteille, jotka: Täyttävät tutkimuksen määritelmän . Ota mukaan ihmiskohteita ja . Sisällytä kaikki vuorovaikutus tai väliintulo ihmisten kanssa tai salli pääsy tunnistettaviin yksityisiin tietoihin.
Millaiset tutkimukset vaativat IRB-hyväksynnän?
FDA:n määräykset edellyttävät yleensä IRB-tarkastusta ja -luokitusta FDA:n sääntelemiä tuotteita varten (esim. tutkimuslääkkeet, biologiset tuotteet, lääkinnälliset laitteet ja ravintolisät) (21 CFR Part 56)).
Mikä tutkimus ei vaadi IRB-hyväksyntää?
Julkisesti saatavilla olevat tiedot eivät vaadi IRB-tarkastusta. Esimerkkejä: väestönlaskentatiedot, työtilastot. Huomautus: Tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä IRB:hen, jos he ovat epävarmoja siitä, ovatko tiedot "julkisesti saatavilla ".
Edellyttävätkö kaikki tutkimukset IRB-hyväksyntää?
IRB:n hyväksyntä vaaditaan riippumatta tutkimuksen paikasta tai rahoituslähteestä (jos rahoitusta on).
Miksi IRB-hyväksyntä on tarpeen?
Informoidun suostumuksen IRB-tarkastuksen perustarkoitus on varmistaa, että tutkittavien oikeudet ja hyvinvointi on suojattu. … Tietoon perustuvien suostumusasiakirjojen IRB-tarkastus varmistaa myös, että laitos on noudattanut sovellettavia säännöksiä.
