Yritys vetää pois metformiinin koska se saattaa sisältää N-nitrosodimetyyliamiinia (NDMA) yli hyväksyttävän saantirajan Marksans laajensi vapaaehtoista takaisinvetoaan sisältämään 76 vanhentumatonta metformiini ER -tablettia (500 mg ja 750 mg) merkitty nimellä Time-Cap Labs.
Miksi metformin ER palautetaan?
Metformin ER palautetaan, koska testeissä havaittiin nitrosamiiniepäpuhtauksien tasoja, nimeltään N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA), jotka ylittävät FDA:n turvalliseksi määrittelemän saantirajan. Virasto on ollut tietoinen epäpuhtauksista vuoden 2019 lopusta lähtien, mutta lisätutkimukset paljastivat vasta äskettäin suurempia määriä.
Mikä metformiini on vedetty takaisin vuonna 2021?
Vedä takaisinveto koskee 100-kertaista metformiinihydrokloridi-pitkävaikutteista tablettia, 750 mg (NDC 29033-056-01), erästä MET200601 (exp. 7/22). Tabletteja jaettiin kaikkialle Yhdysv altoihin. Nostrum Laboratories aloitti vapaaehtoisesti takaisinvedon 25.1.2021.
Mikä metformiini on vedetty takaisin vuonna 2020?
Samaan aikaan Sun Pharmaceutical Industries veti vapaaehtoisesti takaisin yhden erän metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavaa oraalisuspensiota varten ( tuotenimi Riomet ER; 500 mg/5 ml). Tämä nestemäinen metformiinituote oli suhteellisen uusi Yhdysv altain markkinoilla, ja se tuli hyllyille vasta helmikuun 2020 lopulla.
Minkä tyyppistä syöpää metformiini ER aiheuttaa?
Eläimillä tehtyjen tutkimusten mukaan NDMA voi suurilla annoksilla aiheuttaa maksa-, keuhko- ja munuaisongelmia. Maailman terveysjärjestö (WHO) sanoo, että se voi johtaa myös maha- tai paksusuolensyöpään.
