Sisällysluettelo:
- Käytetäänkö steriiliystestaukseen?
- Miksi steriliteettitesti validoidaan?
- Mikä on steriiliystestin periaate?
- Kuinka määrität, onko materiaali steriiliä?
Video: Milloin steriliteettitestaus vaaditaan?
2024 Kirjoittaja: Fiona Howard | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2024-01-10 06:37
Steriiliystestaus vaaditaan varmistaakseen, ettei tuotteessa ole elinkelpoisia saastuttavia mikro-organismeja. Tämä testaus suoritetaan suorilla inokulaatio- tai kalvosuodatusmenetelmillä, ja se voidaan suorittaa isolaattorissa tai puhdastilaympäristössä.
Käytetäänkö steriiliystestaukseen?
Farmaseuttisen steriiliyden testausmenetelmät
Nestemäistä tioglykolaattialustaa (FTM) käytetään tyypillisesti anaerobisten ja joidenkin aerobisten bakteerien viljelemiseen, kun taas soijapapukaseiinihajotuselatusaine (SCDM) on käytetään tyypillisesti sienten ja aerobisten bakteerien viljelyyn.
Miksi steriliteettitesti validoidaan?
Tämän validoinnin tavoitteena on hakea dokumentoitu todiste siitä, että steriiliystesti kalvosuodatusmenetelmällä tuottaa johdonmukaiset tulokset, kun se analysoidaan vakiokäyttömenettelyn mukaisesti.
Mikä on steriiliystestin periaate?
Testiä sovelletaan aineisiin tai valmisteisiin, joiden farmakopean vaaditaan olevan steriilejä. Tyydyttävä tulos osoittaa kuitenkin vain, että testiolosuhteissa tutkitusta näytteestä ei ole löydetty kontaminoivaa mikro-organismia.
Kuinka määrität, onko materiaali steriiliä?
Steriiliyden tarkistamiseksi inkuboi väliainetta 30 - 35 °C:ssa ja 20 - 25 °C:ssa 14 päivän ajan Tämä testi voidaan suorittaa 100 %:lle erästä tai edustavissa osissa ja voidaan suorittaa samanaikaisesti tuotteen steriiliystestin kanssa. Näkyviä hiukkasia sisältäviä aineita ei saa käyttää steriiliystesteissä.
Suositeltava:
Milloin chmp vaaditaan?
Milloin CHMP tarvitaan? Lääkevalmistekomitea vaaditaan, kun "vaikutuksellinen toiminta" on suunniteltu "kulttuuriperinnölle herkälle alueelle" . Kuka hyväksyy lääkevalmistekomitean? CHMP:n on hyväksyttävä asianmukainen lakisääteinen viranomainen, usein aboriginaalijärjestö, joka tunnetaan nimellä Registered Aboriginal Party, tai RAP tai Aboriginal Affairs Victoria .
Milloin fips 140-2 vaaditaan?
FIPS 140-2 -tarkistus on pakollinen käytettäväksi liittov altion ministeriöissä, jotka keräävät, tallentavat, siirtävät, jakavat ja levittävät arkaluontoisia mutta luokittelemattomia (SBU) tietoja Tämä koskee kaikkia liittov altion viranomaisia.
Milloin säteilylle vaaditaan tunnukset?
Henkilöiden on hankittava ja käytettävä säteilymerkkiä altistumisen seuraamiseksi, jos he: Käyttävät fluoroskopisia röntgenlaitteita tai työskentelevät alueilla, joilla käytetään fluoroskopisia röntgenlaitteita. Käytä terapeuttisia röntgenyksiköitä.
Milloin hipaalle vaaditaan lupa?
Vastaus: HIPAA-tietosuojasääntö edellyttää nimenomaisesti v altuutusta suojattujen terveystietojen käyttöön tai paljastamiseen KAIKKEAN markkinointiviestintään, paitsi kahdessa tapauksessa: Kun viestintä tapahtuu kasvoihin - kasvotusten kohtaaminen suojatun kokonaisuuden ja yksilön välillä;
Milloin lockout tagout vaaditaan?
Teollisuus on ollut velvollinen noudattamaan Lockout/Tagout Standardia 3. tammikuuta 1990 lähtien. Lukitusstandardia sovelletaan, jos: työntekijän on poistettava tai ohitettava suojus tai muu turvalaite huollon ja huollon aikana Koneen käyttöjakson aikana on siihen liittyvä vaaravyöhyke .
